新版gsp體外診斷試劑冷庫（銷售）建設要求

發布時間：2022-10-31

作者：浩爽制冷

來源：浩爽制冷

體外診斷試劑冷庫一般是指存儲血液、體液等檢測試劑的醫藥冷庫，一般疾控中心、醫院、疾病檢測中心等地方可能用的比較多。gsp體外診斷試劑冷庫是一種較為常見的醫藥冷庫，按照藥品經營質量存儲規范進行建設安裝，只有符合gsp/gmp驗證標準的試劑冷庫，才能被投入運維。那么新版gsp體外診斷試劑冷庫（銷售）建設有哪些具體要求？

　　新版gsp體外診斷試劑冷庫（銷售）建設要求表明：任何試劑藥品經營銷售的企業必須配置與其經營規模相適應的醫藥冷庫，至少不得低于準入標準20m³。根據gsp認證規范，gsp體外試劑冷庫（銷售）建設必須配置一用一備的冷庫設備，包含制冷機組、風機、備用電源等。溫度需求保持在2~8℃，濕度標準在45%~75%，確保藥品試劑正常的存儲環境。此外還需安裝溫濕度監測系統、實時監測、自動記錄、存儲冷庫的溫濕度,超溫超濕系統自動信息或電話告警等設備。

　　什么是GSP？gSP體外診斷試劑冷庫？

　　GSP是在中國稱為《藥品經營質量管理規范》。它是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售后服務等環節而制定的保證藥品符合質量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業的行為，對藥品經營全過程進行質量控制，保證向用戶提供優質的藥品。

　　gsp體外診斷試劑冷庫，是指通過gsp認證且符合藥監局gsp技術標準的試劑冷庫。在試劑藥品經營流通過程中，對其經營存儲全過程進行質量把控，確保流通到用戶群體手中的藥品符合安全標準。

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