體外診斷試劑冷庫驗證gsp/gmp藥監局認證標準

發布時間：2022-10-24

作者：浩爽制冷

來源：浩爽制冷

藥品試劑的存儲歷來與我們生活息息相關，是國家醫藥行業重點關注的方向。體外診斷試劑需要存儲在低溫環境且陽光直射不到的地方，不少醫藥企業與機構都會選擇建造體外診斷試劑冷庫用于醫藥試劑的存儲，以確保試劑在規范的存儲條件的質量安全。

　　體外診斷試劑冷庫是醫藥冷庫的一種類型，一般溫度要求在2~8℃左右，根據藥品的存儲需求不同，診斷試劑冷庫的溫度標準也會有所差異。體外診斷試劑冷庫建造面積一般不低于20平方米，容積不低于60立方米，其建造必須符合國家醫藥冷庫建造要求，滿足體外診斷試劑冷庫驗證gsp/gmp藥監局認證，且滿足設備上“一用一備”的配置標準。

　　體外診斷試劑冷庫驗證gsp/gmp藥監局認證標準，關系到該試劑冷庫工程是否能正常投入運維，是非常重要的，一般分為以下幾個方面：（一）體外診斷試劑冷庫是否安裝溫濕度監測系統，實時監測、自動記錄、存儲冷庫的溫濕度，超溫超濕系統自動信息或電話告警等設備（二）體外診斷試劑冷庫容積是否企業經營規模相適用，但冷庫的使用面積不得低于當地的準入標準-20立方米。（三）該試劑冷庫是否采用雙回路電源或雙制冷機組的配置，發電機可以作為雙回路電源的一種。（四）制冷設備安裝是否遵循“一用一備”或“一用一備一檢修”的標準。（五）藥品冷藏、體外試劑冷庫的溫度控制在2-8度，濕度維持在75--45%，有條件的可以配備除濕機以防夏天雨季冷庫濕度超標。

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