設備設施 |
條款 |
舊版GSP |
新版GSP |
倉庫配備的設施設備 |
共6點 |
共10點(見第47條,增加內容:有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備;自動監測、記錄庫房溫濕度的設備;用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備;驗收、發貨、退貨的專用場所;不合格藥品專用存放場所;經營特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施。) |
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經營冷藏、冷凍藥品的設備要求 |
無 |
見第49條:與其經營規模和品種相適應的冷庫,經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫;用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;冷庫制冷設備的備用發電機組或雙回路供電系統;對有特殊低溫要求的藥品,應當配備符合其儲存要求的設施設備;冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設備。 |
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運輸藥品的設施設備要求 |
無 |
見第50條至52條:運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示或采集箱體內溫度數據的功能。儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責,并建立記錄和檔案。 |
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