在醫(yī)藥流通領(lǐng)域，冷鏈管理是保證藥品質(zhì)量與安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，尤其在新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）中，對醫(yī)藥企業(yè)的冷鏈監(jiān)測提出了更為嚴(yán)格和細(xì)致的要求。這些規(guī)定旨在確保冷藏、冷凍藥品在儲存和運輸過程中的質(zhì)量安全，維護(hù)患者用藥安全。
一、冷鏈設(shè)施設(shè)備的要求
根據(jù)新版GSP的規(guī)定，醫(yī)藥企業(yè)需配備符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求的冷藏、冷凍儲運設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。具體而言，這包括：
1.
冷庫設(shè)計：冷庫需符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，具備自動調(diào)控溫濕度的功能，并配備備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)，以保障在電力故障時的持續(xù)運行。
2.區(qū)域劃分：冷庫內(nèi)應(yīng)合理劃分收貨驗收、儲存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。所有涉及冷藏藥品的作業(yè)活動，如驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等，均需在冷庫內(nèi)完成。
3.冷藏車配置：冷藏車需具有自動調(diào)控溫度的功能，其配置需符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。車廂應(yīng)具備防水、密閉、耐腐蝕等性能，并留有保證氣流充分循環(huán)的空間。
4.冷藏箱與保溫箱：冷藏箱需具有良好的保溫性能和自動調(diào)控溫度的功能，而保溫箱則需配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。
二、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的要求
新版GSP強調(diào)，冷藏、冷凍藥品的儲存、運輸設(shè)施設(shè)備需配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。該系統(tǒng)應(yīng)能實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。同時，系統(tǒng)還需具備遠(yuǎn)程及就地實時報警功能，并允許通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。這一要求確保了藥品在儲存和運輸過程中的溫濕度條件始終處于受控狀態(tài)。
三、驗證與校準(zhǔn)的要求
為確保冷鏈設(shè)施設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性，新版GSP規(guī)定企業(yè)需對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行驗證。驗證過程包括制定驗證方案、現(xiàn)場布點驗證、采集及分析數(shù)據(jù)，并最終出具驗證報告。驗證使用的溫度傳感器需經(jīng)法定計量機構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)作為驗證報告的必要附件。此外，企業(yè)還需定期對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄，以確保其持續(xù)符合規(guī)定要求。
四、數(shù)據(jù)管理與追溯的要求
新版GSP對數(shù)據(jù)管理與追溯也提出了明確要求。所有驗證數(shù)據(jù)需真實、完整、有效、可追溯，并按規(guī)定保存至少5年。溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)所記錄的數(shù)據(jù)同樣需滿足這些要求。通過電子化追溯體系，企業(yè)可以自動生成帶時間戳的PDF報告，掃碼查看產(chǎn)品全生命周期數(shù)據(jù)，并支持監(jiān)管部門遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)核查。這不僅提高了數(shù)據(jù)管理的效率和準(zhǔn)確性，也為企業(yè)應(yīng)對飛行檢查等監(jiān)管活動提供了有力支持。
五、實際應(yīng)用與合規(guī)挑戰(zhàn)
在實際應(yīng)用中，醫(yī)藥企業(yè)面臨著如何高效部署和實施冷鏈監(jiān)測系統(tǒng)的挑戰(zhàn)。這要求企業(yè)不僅要了解并遵守新版GSP的相關(guān)規(guī)定，還需結(jié)合自身實際情況選擇合適的冷鏈管理系統(tǒng)方案。例如，企業(yè)可以選擇模塊化部署方案，根據(jù)實際需求選擇基礎(chǔ)版、專業(yè)版或定制版系統(tǒng)。同時，企業(yè)還需關(guān)注系統(tǒng)的合規(guī)性認(rèn)證、數(shù)據(jù)安全性、設(shè)備兼容性、系統(tǒng)擴(kuò)展性以及服務(wù)響應(yīng)速度等關(guān)鍵指標(biāo)。
綜上所述，新版GSP對醫(yī)藥企業(yè)的冷鏈監(jiān)測提出了全面而嚴(yán)格的要求。這些要求不僅涵蓋了冷鏈設(shè)施設(shè)備、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、驗證與校準(zhǔn)等方面，還涉及數(shù)據(jù)管理與追溯等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。醫(yī)藥企業(yè)需積極響應(yīng)這些要求，加強冷鏈管理體系建設(shè)，確保藥品在儲存和運輸過程中的質(zhì)量安全。
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發(fā)布時間：2025-04-29 
作者：浩爽制冷 
來源：浩爽制冷 
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